新APIC指南 ---API生產(chǎn)中的不溶性物質和外來顆粒處理指南

我們都不希望原料藥或藥品中有外來顆粒，它們有時會導致相關批次召回。依據(jù)顆粒物的類型，其出現(xiàn)在原料藥中可能是無害的，在許多情況下，它們是無法避免的。不管怎樣，生產(chǎn)商必須找到足夠的方法來處理這些肉眼可見的雜質。查找指南或其它相關法規(guī)的官方文件找不到這樣的指南?？梢婎w粒或纖維只在USP第<790>章中，在歐洲藥典2.9.20中，以及在美國食品藥品化妝品法案(FD&C法案)中有提及。

為了彌補指南和建議的缺乏，APIC的一組專家起草了一份處理外來顆粒物的指南。這份“原料藥中不溶性物質和外來顆粒處理指南”詳細描述了：

1.原料藥、原料藥中間體和原料(包括包材)生產(chǎn)中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)的顆粒物類型;

2.將顆粒物出現(xiàn)的可能性降至最少或除去它們的適當措施;

3.如何采用分析方法來檢測它們;

4.如何鑒定來源，如何實施之后的CAPA措施和充分的風險管理.

這份APIC指南為所有面臨產(chǎn)品、中間體或原料中外來顆粒物問題的原料藥生產(chǎn)商提供了有價值的幫助。實施該指南中給出的具體可行的建議還能幫助GMP檢查或審計發(fā)現(xiàn)非常有價值的支持性發(fā)現(xiàn)，避免出現(xiàn)重大的缺陷。