無菌藥品中常規(guī)注射劑的分類

導(dǎo)讀：

常規(guī)注射劑是如何分類的？下面就一起來看看下文介紹的常規(guī)注射劑的分類。

最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品

無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品兩大類。采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。“最終滅菌”指藥液配制或灌裝后仍會進行一次濕熱滅菌工藝，如小容量注射劑的灌封后仍需濕熱滅菌；“非最終滅菌”指無菌生產(chǎn)后，產(chǎn)品沒有最后一步的濕熱滅菌工藝。

常規(guī)注射劑的分類

注射劑是無菌藥品中應(yīng)用最為廣泛的一類制劑（圖1.2)，

常規(guī)注射劑的分類，可分為液體注射劑、粉針注射劑和注射用片劑三大類。液體注射劑可細(xì)分為大容量注射劑和小容量注射劑；粉針注射劑可細(xì)分為凍干粉針注射劑和無菌粉針注射劑。隨著科技的發(fā)展，雙室預(yù)灌封注射器和雙室西林瓶等新一代雙室?注射的給藥方式相繼面世，為人類給藥提供了更加安全和便捷的保證。

注射劑的分類

1. 液體注射劑。液體注射劑是指將藥物配制成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿、玻璃瓶、塑料瓶或軟袋等容器中而成的制劑，例如氯化鈉注射劑屬于典型的液體注射劑。水溶性藥物要求在注射后達到速效，故多配成水溶液或水的復(fù)合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油?等）。有些藥物不宜制成水溶液，如在水中難溶或為注射后能延長藥效等，可制成油溶液、水或油混懸液、乳濁液，但這些注射液一般僅供肌內(nèi)注射。液體注射劑按容量分為小容量注射劑和大容量注射劑。小容量注射劑俗稱水針，包裝規(guī)格為20ml以下，常規(guī)為lml、2ml、5ml、10ml和20ml;大容?量注射劑也稱為大輸液，包裝規(guī)格為50ml以上，常規(guī)為50ml、100ml、250ml和500ml等。
2. 粉針注射劑。粉針注射劑簡稱粉針，分為凍干粉針注射劑和無菌粉針注射劑兩類。某些藥物穩(wěn)定性較差，制成溶液后易于分解變質(zhì)，這類藥物一般可采用無菌生產(chǎn)工藝將供注射用的滅菌粉狀藥?物裝入西林瓶或其他適宜容器中，臨用時用滅菌注射用水等溶劑進行溶解或混懸，這類藥品屬于無菌粉針注射劑。如青霉素、鏈霉素、苯巴比妥鈉等均可制成“粉針”。近年來國內(nèi)外已研制成功一批中藥粉針劑，如從天花粉中提取精制的結(jié)晶毒蛋白、人參提取物、葛根湯提取精制物等制備成注射用粉針劑。有一些胰蛋白酶、a-糜蛋白酶、波羅蛋白酶、輔酶A等生物制品高溫下不穩(wěn)定，為保持穩(wěn)定性，可在無菌操作下冷凍干燥后制成注射用粉針劑，此類制劑為凍干粉針注射劑。
3. 注射用片劑。注射用片劑是指藥物用無菌操作法制成的模印片或機壓片，臨用時用滅菌注射用水溶解，供皮下或肌內(nèi)注射之用，如鹽酸嗎啡注射用片，此類制劑目前應(yīng)用極少。
4. ?雙室注射器。雙室預(yù)灌封注射器[圖1.3(a)]是指在同一支注射器的下半部位裝配粉劑，在上半部位裝配注射用溶劑，這種創(chuàng)新的制劑在使用時非常方便，醫(yī)務(wù)工作者只需壓下推桿，制劑中的注射用溶劑就能與粉劑均勻混合，實現(xiàn)非常方便的注射，同時也保持了針尖的鋒利。雙室西林瓶?[圖1.3(b)]和雙室預(yù)灌封注射器的原理大致相同，即同一個西林瓶分為兩個部位，下半部位裝配粉劑，上半部位裝配注射用溶劑。在使用雙室西林瓶時，醫(yī)務(wù)工作者只需要壓下雙室西林瓶頂部的膠塞?蓋，瓶內(nèi)的溶劑與粉末便會均勻混合，藥液在被搖勻后便可被抽入注射器完成注射。

注射劑配制溶液

注射劑的配制溶劑包括水性溶劑和非水性溶劑兩種。水性溶劑最常用的為注射用水，非水性溶劑常用的為注射用大豆油，其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶液。注射劑配制溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需符合《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的有關(guān)規(guī)定。

《中國藥典》規(guī)定：注射劑中除主藥外，還可根據(jù)制備及醫(yī)療的需要添加其他物質(zhì)，以增加注射?劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性，這類物質(zhì)統(tǒng)稱為注射劑的附加劑。選擇附加劑時，品種與使用的濃度對機體無毒性，與主藥無配伍禁忌，不影響主藥的療效與含量測定。注射劑作用迅速可靠，不受pH、?酶、食物等影響，無首過效應(yīng)且可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服的藥物或不能口服的病人。