藥品不良反應基礎(chǔ)知識 第一篇

1、什么是藥品不良反應?

藥品不良反應(英文Adverse DrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

2、什么是藥品不良事件?

國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關(guān)系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

3、什么是嚴重藥品不良反應?

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4、什么是新的藥品不良反應?

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

5、藥品不良反應可以分為哪幾類?

目前，藥品不良反應分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學分類。這種分類是根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系將藥品不良反應分為三類：A型反應、B型反應和C型反應。A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應，一般很難以預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應、藥物過敏反應等。 C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預測。發(fā)病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機理不清，尚在探討之中。

6、藥品不良反應有哪些臨床表現(xiàn)?

從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發(fā)熱等)等。

7、什么是藥品的毒性反應?

毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應。少數(shù)人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時才出現(xiàn)的癥狀。

8、什么是藥物過敏反應?

藥物過敏反應又稱之為變態(tài)反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機體特異抗體反應或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應性質(zhì)各不相同，不易預知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應作過敏試驗。

為了預防過敏反應，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有少數(shù)人皮試時就會發(fā)生過敏反應;有時皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克;個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質(zhì)有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

9、如何表示不良反應的發(fā)生率?

國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發(fā)生率表示為：十分常見(≥10%)，常見(1%～10%，含1%)，偶見(0.1%～1%，含0.1%)，罕見(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕見(<0.01%)。

10、什么是藥品的副作用?副作用和不良反應有區(qū)別嗎?怎樣預防?

老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術(shù)上，藥品的副作用只是藥品不良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。出現(xiàn)這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應)，還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態(tài)反應等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用;如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。