醋酸曲安奈德注射液的生產(chǎn)乳化機(jī)URS怎么寫？

在高剪切乳化機(jī)的銷售接洽中，對(duì)于設(shè)備，我們首先要了解清楚客戶對(duì)于設(shè)備的要求，一般從行業(yè)、物料屬性、工藝以及技術(shù)參數(shù)等方面著手。而采購(gòu)方一般為了讓供應(yīng)商能更好的了解自己的需求，采購(gòu)高剪切乳化機(jī)等相關(guān)設(shè)備的客戶會(huì)擬寫一份旨在闡明用戶需求的文件，內(nèi)容包含對(duì)該設(shè)備的質(zhì)量要求符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求等。這類型文件可簡(jiǎn)稱為URS文件。以下為一份醋酸曲安奈德注射液的生產(chǎn)高剪切乳化機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件內(nèi)容，大家可以了解一下，在形成URS文件的時(shí)候，為了讓乳化機(jī)供應(yīng)商更好的了解您的需求，可以參考一下URS的組成要素。

1、 目的

設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的低要求， 并未涵蓋和限制設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能和更高水平的控制系統(tǒng)。本文件的要求，應(yīng)作為供應(yīng)商對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。

2、范圍

本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)所列技術(shù)要求

適用于XXX有限公司綜合制劑車間醋酸曲安奈德注射液配制工序使用的高剪切乳化機(jī)設(shè)備的采購(gòu)。對(duì)新的設(shè)備要求在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上應(yīng)符合中國(guó)新版GMP要求。

新購(gòu)的高剪切乳化機(jī)用于醋酸曲安奈德注射液的無(wú)菌配制工序。因此必須符合法規(guī)和各類標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要包括但不限于

3.1法規(guī)

l 中國(guó)GMP(2010年修訂)及其附錄

3.2標(biāo)準(zhǔn)

l GB 5226.1-2008 《機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件》

l GB 8196-2003 《機(jī)械設(shè)備防護(hù)罩安全標(biāo)準(zhǔn)》

l GB/T 15706-2012 《機(jī)械安全 設(shè)計(jì)通則 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)減小》

4、工藝描述及制劑特性

4.1工藝簡(jiǎn)述

該高剪切乳化泵用于C級(jí)區(qū)域，要求設(shè)備處理能力應(yīng)不低于900L/h，可耐受滅菌溫度143℃，滅菌壓力0.3Mpa, 前后相關(guān)硬管及設(shè)備連接由需方負(fù)責(zé)。

4.2物料規(guī)格及特性

本高剪切乳化機(jī)接觸的料液為醋酸曲安奈德混懸液，物料黏度類似與水。

以上就是一份完整的醋酸曲安奈德注射液高剪切乳化機(jī)的URS文件，涵蓋了需方對(duì)于設(shè)備的規(guī)劃、要求標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定以及工藝與物料的特性進(jìn)行全面的闡述。如果您對(duì)均質(zhì)機(jī)、乳化機(jī)等相關(guān)設(shè)備有需求，也可以提前擬好一份這樣的URS提交給我們，公司營(yíng)銷技術(shù)部門可快速響應(yīng)，為您提供合理的zui優(yōu)解決方案。