FDA推簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)新政 仿制藥審批或加速在即

FDA推簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)新政 仿制藥審批或加速在即

2015年10月10日，隨著生物藥專利懸崖的到來(lái)，仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起將勢(shì)不可擋。這也意味著醫(yī)藥審批部門將面臨著巨大的仿制藥審批壓力。最近，美國(guó)FDA宣布將調(diào)整其簡(jiǎn)略新藥審批制度，規(guī)定今后仿制藥制造者將無(wú)需提交最終打印標(biāo)簽(finalprintedlabeling,FPL)，即可進(jìn)行相關(guān)審批。

FDA下屬的仿制藥辦公室(OfficeofGenericDrugs,OGD)官員表示這一新政意在保證公眾健康的前提下，精簡(jiǎn)仿制藥審批的繁瑣步驟。這意味著今后在簡(jiǎn)略新藥審批的過(guò)程中，藥物開(kāi)發(fā)者只需要提供標(biāo)簽草圖(draftlabeling)即可。不過(guò)，F(xiàn)DA同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥物開(kāi)發(fā)者提供的這些標(biāo)簽文件必須滿足其他相關(guān)規(guī)定。

在此之前，F(xiàn)DA要求必須提供FPL的原因是這些標(biāo)簽?zāi)軌驕?zhǔn)確反映其顏色、尺寸以及標(biāo)簽是否符合相關(guān)規(guī)定。但是隨著FDA藥物申請(qǐng)程序的不斷改善，特別是電子申請(qǐng)的普及，F(xiàn)DA官員認(rèn)為可以使用電子版的標(biāo)簽草圖來(lái)審核其是否能夠在藥物標(biāo)簽上反映出必要的生產(chǎn)信息以完成審批。

仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質(zhì)量，性能特征和用途方法都是和原創(chuàng)藥物相當(dāng)?shù)?。仿制藥申?qǐng)被稱為"簡(jiǎn)略申請(qǐng)"，是因?yàn)樗鼈兓旧喜恍枰R床前資料(動(dòng)物實(shí)驗(yàn))和臨床資料(人體實(shí)驗(yàn))來(lái)建立安全性的有效性。簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)所包括的資料被交至FDA藥品評(píng)審和研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評(píng)審和最終批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，則申請(qǐng)者可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥以向美國(guó)公眾提供安全，有效，廉價(jià)的替代品。所有被批準(zhǔn)的藥品，包括原創(chuàng)藥和仿制藥都列在FDA的具有相當(dāng)療效評(píng)估的已批準(zhǔn)藥品(橙皮書)上。