GMP現(xiàn)場檢查 可能提出的問題

一、GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點(diǎn)，并能完整解釋清楚。

1.是否受過GMP的培訓(xùn)？哪個部門組織？培訓(xùn)的內(nèi)容？

受過GMP的培訓(xùn)；教育部門組織；GMP認(rèn)證有關(guān)內(nèi)容。

2.解釋GMP的含義？為什么要進(jìn)行GMP認(rèn)證？

涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。

3.解釋SOP、SMP的含義？

SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。

4.生產(chǎn)許可證和設(shè)備完好標(biāo)牌什么時間掛，誰來掛？

生產(chǎn)許可證是在QA人員再開工前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場符合條件后發(fā)放生產(chǎn)許可證，并由QA人員來掛。設(shè)備完好標(biāo)志由設(shè)備員掛。

5.掛標(biāo)牌的目的？牌上內(nèi)容要清楚什么意思？

掛標(biāo)牌的目的是：表示生產(chǎn)現(xiàn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品所處的狀態(tài)及生產(chǎn)的 品種批號、時間。 以提示操作人員準(zhǔn)確操作。

6.清場要求多長時間清一次？什么情況清場？為什么要清場？清場 后誰來檢查？

換批、換品種及生產(chǎn)結(jié)束后，必須清場，為了防止混淆和交叉污染。 由QA人員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。

7.你所在工序設(shè)備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？

見設(shè)備、容器清潔SOP，注意分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。

8.清潔工具如何清潔？誰來清潔？清潔后放在什么地方？

同7條。

9.你所在工序設(shè)備、容器的清潔后的有效期是多長時間？過了有效期應(yīng)如何處理？

看設(shè)備、容器清潔 SOP文件。

二、潔凈區(qū)

1.如何進(jìn)入潔凈廠房？如何更換衣服？如何洗手消毒？

執(zhí)行SOP-QA-010-00，特別是接待人員須熟記。

2.潔凈區(qū)人員多長時間洗一次工作服？有無洗衣房？

潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)一周兩次。粉塵車間一天一次。非生產(chǎn)區(qū)兩周 一次。 有洗衣房。

3.潔凈廠房操作人員能化妝、帶飾物嗎？手能直接接觸藥物嗎？

潔凈廠房操作人員不得化妝、帶首飾。不得裸手接觸藥品。

4.潔凈廠房溫度、濕度應(yīng)控制在什么范圍？如有偏差如何解決？

潔凈廠房溫度應(yīng)控制在18—26℃，濕度45—65%。

5.生產(chǎn)用物料如何進(jìn)出潔凈區(qū)的？

生產(chǎn)用物料進(jìn)入緩沖間、脫外皮或蘸純化水擦拭容器外表，放 置三分鐘后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每天空調(diào)開多長時間以后才能生產(chǎn)？

空調(diào)開至少30分鐘后方可生產(chǎn)。

7.你所在廠房的潔凈級別？

潔凈區(qū)廠房潔凈級別是10萬級。

8.清潔的目的？

清潔的目的：防止藥品污染。

9.清場的目的？

清場的目的：防止藥品混淆。

10.消毒劑多長時間更換一次？

消毒劑每月更換一次。

11.潔凈區(qū)操作間能放入非生產(chǎn)物品和個人雜物嗎？

不能

三、生產(chǎn)

1.每生產(chǎn)一批產(chǎn)品根據(jù)什么來操作？

根據(jù)生產(chǎn)及技術(shù)部門下達(dá)生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來生產(chǎn)

2.能詳細(xì)解釋生產(chǎn)記錄的每一項(xiàng)內(nèi)容？

熟悉各工序的生產(chǎn)原始記錄（操作人員）

3.生產(chǎn)記錄誰來填寫？什么時候填寫？寫錯了怎么辦？

操作人來填寫，每操作完一步及時填寫，寫錯了在原來的字上劃一 橫道，在旁邊重寫，并在錯處蓋章或簽字。

4.你所在工序產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要清楚？

要清楚本工序，本車間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

5.狀態(tài)標(biāo)志的意義？各種顏色代表什么？

防止差錯、防止污染與混淆。各種顏色代表什么？（見附表）

6.在一個操作間能否生產(chǎn)兩個品種或兩個批號？

不可以。

7.生產(chǎn)中出現(xiàn)問題及不合格產(chǎn)品如何處理？出現(xiàn)偏差如何解決？

及時通知QA人員，采取措施解決，或通知產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

8.你所在車間及工序的工藝參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)清楚嗎？

要清楚本車間，本工序的工藝參數(shù)。

9.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物件名 稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志？

有

四、其他

1.多長時間檢查一次身體？什么人員不能直接接觸藥品的生產(chǎn)？

一年至少檢查一次身體。見《GMP認(rèn)證須知》。

2.是否清楚自己的崗位職責(zé)？

牢記自己的崗位職責(zé)。

3.生產(chǎn)后的垃圾如何處理？

按生產(chǎn)后垃圾處理的SOP執(zhí)行，必須看SOP文件。

4.設(shè)備如何進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？

看設(shè)備科下達(dá)的有關(guān)設(shè)備的SOP文件。

5.設(shè)備應(yīng)多長時間清潔？清潔方法？是否消毒？怎么消毒？

同4

6.殺蟲燈如何使用？多長時間清理一次？誰來清理？

負(fù)責(zé)使用殺蟲燈的專人應(yīng)熟知此SOP文件。

7.公司領(lǐng)導(dǎo)哪位負(fù)責(zé)質(zhì)量？哪位負(fù)責(zé)生產(chǎn)？

XXX負(fù)責(zé)質(zhì)量，XXX負(fù)責(zé)生產(chǎn)。

8.QA人員如何進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)控？

QA人員應(yīng)清楚自己的監(jiān)控職責(zé)，見監(jiān)控SOP。

9.空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)多長時間檢測一次？（QA、QC）

操作工、QA、QC人員應(yīng)清楚空調(diào)、水系統(tǒng)的檢測SOP。

10.計(jì)量器具如何使用，不使用的計(jì)量器具（磅、秤等）應(yīng)如何放置？

熟悉下發(fā)的有關(guān)計(jì)量的文件。磅秤不工作時，應(yīng)將秤砣放在砣架上，回零，關(guān)閉磅秤。