- 為了保證意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運行是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理規(guī)范。
- 本方案適用于意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對乳化機各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認(rèn)；運行確認(rèn)是按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對各部分進(jìn)行包括在空載和運行狀態(tài)下的測試檢查，以確定其結(jié)果是否達(dá)到工藝和技術(shù)要求。
驗證目的和范圍
安裝確認(rèn)
對灌裝封尾機各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正，并記錄在總結(jié)部分。
安裝驗證記錄包括下列表格應(yīng)進(jìn)行填寫并歸入附件部分。
- 表格001 ? 設(shè)備安裝/運行確認(rèn)總結(jié)
- 表格002 ? 設(shè)備資料
- 表格003 ? 服務(wù)設(shè)施確認(rèn)總結(jié)
- 表格004 ? 電器
- 表格005 ? 壓縮空氣
- 表格006 ? 驗證用測量儀器
- 表格007 ? 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格
專項安裝確認(rèn)
| 檢查項目 | 檢查結(jié)果 |
| 1）銘牌貼在設(shè)備表面 | |
| 2）整機安裝穩(wěn)固 | |
| 3）安全罩完整無損壞 | |
| 4）各傳動部件機構(gòu)安裝正確牢固 | |
| 5）壓縮空氣管路連接正確牢固 | |
| 6）各控制線路安裝牢固 | |
| 7）與物料接觸部分選用316L不銹鋼 | |
| 8）料斗、料閥、料泵易清洗無死角 | |
| 9）電機安裝穩(wěn)固 | |
| 10）絕緣電阻>1MΩ | |
| 11）整機設(shè)備接地良好 | |
運行確認(rèn)
在空載和負(fù)載試車條件下，對灌裝封尾機進(jìn)行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。
專項運行測試檢查
1）以水帶料空載試車運行1小時并檢查一下項目：
- 傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
- 褶尾機構(gòu)等運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準(zhǔn)確
- 運行電流小于額定電流
2）空白物料負(fù)載試車運行60min并檢查一下項目：
- 整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
- 運轉(zhuǎn)噪音小于85dB
- 光標(biāo)定位裝置運行準(zhǔn)確良好
- 封尾美觀無泄漏
- 無管止灌裝置靈敏可靠
- 裝量穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)