WHO發(fā)布《良好數(shù)據(jù)和記錄管理實踐指南》草案

WHO發(fā)布《良好數(shù)據(jù)和記錄管理實踐指南》草案

2015年9月WHO發(fā)布 《良好數(shù)據(jù)和記錄管理實踐指南》草案，征求意見截至2015年11月30日，并將在10月12-16日的“WHO第15次藥品制備標(biāo)準(zhǔn)專家委員會"上提交討論。共34項，分為13節(jié)。具體內(nèi)容如下：

• 1. INTRODUCTION AND BACKGROUND 介紹和背景
• 2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE本指南的宗旨和目的
• 3. GLOSSARY 術(shù)語
• 4. PRINCIPLES 原則
• 5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT 確保良好數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量風(fēng)險管理
• 6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS 管理管理和質(zhì)量審
• 7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS 合同組織，供應(yīng)商和服務(wù)供應(yīng)商
• 8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT 良好的數(shù)據(jù)記錄和管理培訓(xùn)
• 9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES 良好記錄規(guī)范
• 10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的設(shè)計系統(tǒng)
• 11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE 數(shù)據(jù)生命周期中的數(shù)據(jù)和記錄管理
• 12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES 數(shù)據(jù)可靠性問題的解決
• 13. REFERENCES AND FURTHER READING 參考文獻(xiàn)及進(jìn)一步閱讀

最大亮點在于：

1. 用表格與注釋的形式解釋了紙質(zhì)記錄與電子記錄的ALCOA原則;

2. 用表格與注釋的形式解釋了紙質(zhì)記錄與電子記錄的審核要求;

3. 用表格與注釋的形式解釋了紙質(zhì)記錄與電子記錄的保存要求;